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干細(xì)胞治療新里程碑!天勤生物助推漢密頓治療卵巢早衰新藥進(jìn)入臨床

5/14/2025 2:20:51 PM | 訪問量:341

       2025年5月14日,漢密頓生物自主研發(fā)申報(bào)的I類生物制品“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn),予以準(zhǔn)許開展臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥為卵巢早衰,成為國內(nèi)首款針對卵巢早衰適應(yīng)癥并獲批臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞藥物。這將是漢密頓生物在干細(xì)胞藥物研發(fā)領(lǐng)域的又一里程碑。作為該項(xiàng)目的臨床前安全評價(jià)服務(wù)合作方,天勤生物武漢分公司以專業(yè)的技術(shù)實(shí)力和協(xié)同能力,為這一突破性成果提供了重要支撐,彰顯了其在非臨床安全性評價(jià)領(lǐng)域的重要地位。



       卵巢早衰(Premature Ovarian Failure, POF),是指女性在40歲之前出現(xiàn)的卵巢功能衰退,主要表現(xiàn)為月經(jīng)異常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波動性下降,并且伴隨心血管以及神經(jīng)退行性疾病等,已成為威脅正常婦女生殖健康的最嚴(yán)重問題之一,發(fā)病率約為1%~3%。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞藥物通過抑制卵巢顆粒細(xì)胞凋亡、促進(jìn)其增殖,抑制卵巢組織局部炎癥反應(yīng),從而部分恢復(fù)卵巢結(jié)構(gòu)與功能,提高患者生活質(zhì)量,具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。

       天勤生物武漢分公司依托符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、經(jīng)驗(yàn)豐富的科研團(tuán)隊(duì)為漢密頓生物“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”提供了系統(tǒng)性安全評價(jià)服務(wù)。面對干細(xì)胞藥物活性成分復(fù)雜、作用機(jī)制特殊等挑戰(zhàn),天勤生物武漢分公司通過定制化試驗(yàn)設(shè)計(jì)、高靈敏度的檢測技術(shù)以及多維度的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判,精準(zhǔn)驗(yàn)證了該藥物的安全性,為其IND申請的快速獲批奠定了科學(xué)基礎(chǔ)。

       作為漢密頓生物的戰(zhàn)略合作伙伴,天勤生物武漢分公司前期已相繼助力漢密頓生物多種管線干細(xì)胞注射液獲得臨床批件。本次為漢密頓生物獲批的第3個(gè)干細(xì)胞新藥臨床批件,充分體現(xiàn)了雙方在項(xiàng)目合作方面的高度互信和高效配合。作為國內(nèi)非臨床研究領(lǐng)域的突出企業(yè)之一,天勤生物的服務(wù)能力早已突破單一賽道。在生物藥領(lǐng)域,公司構(gòu)建了從基因治療、細(xì)胞治療到抗體藥物的安全評價(jià)體系;在化藥和中藥領(lǐng)域,也已助力大量創(chuàng)新藥項(xiàng)目加速獲批。通過深度參與客戶研發(fā)進(jìn)程、預(yù)判監(jiān)管要求、優(yōu)化試驗(yàn)方案,天勤生物持續(xù)幫助藥企縮短研發(fā)周期、降低試錯(cuò)成本,成為創(chuàng)新藥企可信賴的戰(zhàn)略伙伴。

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