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全球首款鞘內(nèi)Treg療法!天勤生物助力賽爾欣生物ALS新藥獲批臨床

4/29/2025 9:16:55 AM | 訪問量:584


       2025年4月24日,上海賽爾欣生物醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“賽爾欣生物”)自主研發(fā)的“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞注射液”正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的新藥臨床試驗(IND)許可,標(biāo)志著全球首個通過鞘內(nèi)注射調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS,俗稱“漸凍癥”)的創(chuàng)新療法進(jìn)入臨床階段。作為非臨床研究的戰(zhàn)略合作伙伴,天勤生物憑借全鏈條技術(shù)平臺與國際化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)體系,為該項目研發(fā)提供了非臨床研究的關(guān)鍵性支持,彰顯了中國企業(yè)在細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實力。





突破性療法:填補全球ALS治療空白

        ALS是一種致命的神經(jīng)退行性疾病,目前全球尚無有效治療手段。ALS大多數(shù)臨床表現(xiàn)為說話、吞咽困難、四肢肌肉退行性病變,對患者的生活質(zhì)量造成了嚴(yán)重威脅。患者生存期2-5年,3年以內(nèi)的生存期大概占50%,整體死亡率極高。現(xiàn)有報道或已上市的治療ALS的藥物非常有限,主要通過抑制谷氨酸釋放(防止神經(jīng)元過度興奮)或清除活性氧(防止線粒體功能異常)來緩解某一特定病理生理學(xué)環(huán)節(jié),對于大多數(shù)患者而言,無法獲得多方位的療效。

        此次獲批的Treg細(xì)胞療法采用精準(zhǔn)的鞘內(nèi)注射方式,將自體多克隆Treg細(xì)胞直接回輸至患者的發(fā)病部位,更有效地調(diào)控CNS內(nèi)免疫微環(huán)境,逆轉(zhuǎn)Teff/Treg細(xì)胞失衡。其發(fā)揮作用的主要機(jī)制有:(1)免疫穩(wěn)態(tài)重建:抑制過度激活的攻擊性免疫細(xì)胞,阻止髓鞘及神經(jīng)元細(xì)胞的進(jìn)一步損傷;(2)神經(jīng)修復(fù)激活:通過Treg細(xì)胞的修復(fù)功能及募集少突膠質(zhì)細(xì)胞或調(diào)整小膠質(zhì)細(xì)胞表型的轉(zhuǎn)換促進(jìn)髓鞘再生,修復(fù)受損神經(jīng)元。該療法首次實現(xiàn)從"神經(jīng)保護(hù)"到"功能重塑"的跨越。


技術(shù)護(hù)航:天勤生物全鏈條賦能研發(fā)

        天勤生物的全資子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下簡稱“天勤鑫圣”)承擔(dān)了“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞注射液”的全套非臨床安全性評價工作,根據(jù)試驗特點定制研究方案,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),高效地完成了試驗任務(wù)。同時天勤生物武漢分公司依托高標(biāo)準(zhǔn)的GLP實驗室生物分析檢測平臺,開展了調(diào)節(jié)性T細(xì)胞藥代動力學(xué)(PK)的生物分析檢測等關(guān)鍵研究。分子公司強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,以全鏈條服務(wù)能力為創(chuàng)新療法的臨床轉(zhuǎn)化提供核心支撐。

        為確保免疫細(xì)胞在臨床研究中的有效性與安全性,在非臨床研究中應(yīng)重點考察其在體內(nèi)的生物分布特性。不同種屬間基因序列同源性較高,建立靈敏的,可特異性區(qū)分人源細(xì)胞與不同種屬組織細(xì)胞的qPCR/ddPCR分析方法是行業(yè)難點,天勤生物武漢分公司針對上述問題開發(fā)了靈敏的,特異的qPCR檢測方法,可支持人源細(xì)胞在多種屬中的研究,已成功助力多款干細(xì)胞和免疫細(xì)胞產(chǎn)品獲批臨床。

        該項目的獲批也驗證了天勤生物在復(fù)雜給藥技術(shù)領(lǐng)域的深厚積淀。小鼠椎間隙狹窄,其鞘內(nèi)注射技術(shù)長期被視為行業(yè)難題。天勤鑫圣依托多年積累的動物試驗操作經(jīng)驗,在業(yè)內(nèi)專家的悉心指導(dǎo)下,成功實現(xiàn)了在大批量小鼠鞘內(nèi)給藥中對給藥位點與劑量的精準(zhǔn)控制,使項目的順利實施得到了有力保障。

        此次Treg細(xì)胞療法成功獲批,不僅是賽爾欣生物與天勤生物協(xié)同創(chuàng)新的典范,更為中國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)參與全球競爭注入強(qiáng)心劑。天勤生物憑借在復(fù)雜給藥技術(shù)、國際化質(zhì)量控制體系、安全性評價等方面的突出優(yōu)勢,持續(xù)為創(chuàng)新藥研發(fā)提供高精度、高效率的非臨床解決方案。未來,公司將繼續(xù)攜手更多的全球合作伙伴,以更開放的生態(tài)賦能源頭創(chuàng)新,讓中國方案成為破解世界醫(yī)學(xué)難題的重要力量。


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