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GLP現場檢查!天勤生物再次通過

8/28/2024 2:19:44 PM | 訪問量:1763

    日前,國家藥品監督管理局對湖北天勤生物武漢分公司(以下稱“天勤生物武漢分公司”)執行《藥物非臨床研究質量管理規范》(以下稱GLP)的情況進行了為期1周的定期現場檢查,結果均順利通過。


    為確保用藥安全,GLP是藥物非臨床評價研究必須遵循的一套嚴格質量管理體系。檢查組專家對天勤生物武漢分公司的組織機構與人員、實驗設施與管理、儀器設備和實驗材料、標準操作規程、資料檔案五大核心模塊進行了全面檢查,重點查驗了非臨床研究原始數據的真實性、可靠性、可追溯性,結果均符合GLP要求。這標志著天勤生物質量管理體系的高度依從性。


    自2017年開始,天勤生物便開始參照GLP準則,建立評價研究體系。作為湖北省第一家民營GLP研究機構,也是中部地區GLP認證資質最全的機構,天勤生物武漢分公司擁有超過10000m2的試驗設施,滿足國內、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標準,服務涵蓋單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復給藥毒性試驗(非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學試驗、毒代動力學試驗共9大類試驗項目,為華東、華中乃至華南等地區的新藥研究開發和新藥成果轉化,加速搶占研發制高點提供了便利高效的技術保障。


    再次通過GLP現場檢查,體現出天勤生物非臨床安全評價服務能力一如既往的成熟和穩定。天勤生物將更加重視試驗的合規性,更加自覺地遵守GLP相關規范,促進非臨床研究服務能力持續穩進、提升。




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